< 안전성․유효성 심사관련 제출자료목록 >

○ 관련조항: 의약품등의안전성․유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-17호, 2003.4.14.) 제2조제1항제2호 [별표2] 유효성분의 새로운 조성(복합제)

자료번호* 구분	1	2	3			4															5					6	7	8	기타
			가		나	가		나		다		라		마		바		사		아	가		나		다
1. 제출자료	○	×	○	×		○	○		×		×		×		×		×		○		○	×		×		○	○	○
2. 제출여부	○	×	○	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		×		○	○	○
3. 면제사유	동 규정 제7조3항에 따라 독성 면제신청

*주 : 자료번호 1 내지 8은 동규정 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 안정성에 관한 자료: 장기보존시험자료, 가속시험자료.

3. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

[제1상 임상시험]

1) 건강한 성인 환자에서 7일간 1일 2회 Alphagan® (0.2% brimodinine tartrate) 및  Timoptic® (0.5% timolol maleate) 단독 투여법과 비교시 0.2% Brimonidine tartrate/0.5% Timolol 복합 점안제의 1일 2회 투여법의 안전성 및 약동학 프로파일 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 이중맹검, 교차 임상시험

[제2상 임상시험]

1) 녹내장 또는 고안압증의 환자에서 7일간 1일 2회 Timoptic® 투여 또는 1일 3회 Alphagan® 투여법과 비교시 0.2% Brimonidine tartrate/0.5% Timolol  복합 점안제의 1일 2회 투여법의 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 연구자 맹검, 무작위배정, 평행 그룹 임상시험

[제3상 임상시험]

1) 단일요법 치료시 상승된 안내압을 가진 녹내장 또는 고안압증의 환자에서 1일 2회 Timoptol® 0.5% 투여 및 1일 2회 Alphagan® 0.2% 투여법과 비교시 0.2% Brimonidine tartrate/0.5% Timolol  복합 점안제의 1일 2회 투여법의 유효성, 안전성 평가를 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 3군, 평행 그룹, 12주 임상시험

2) 단일요법 치료시 상승된 안내압을 가진 녹내장 또는 고안압증의 환자에서 12주간 1일 2회 Timoptol® 0.5%와  Alphagan® 0.2%의 동시 투여법과 비교시 0.2% Brimonidine tartrate/0.5% Timolol 복합 점안제의 1일 2회 투여법의 유효성, 안전성 평가를 위한 다기관, 이중맹검, 무작위, 2군, 평행 그룹 임상시험

4. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

5. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료