< 안전성․유효성 심사관련 제출자료목록 >

○ 관련조항: 의약품등의안전성․유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-17호, 2003.4.14.) 제2조제1항제2호 [별표2][별첨] 주1. 나. 일반정제→서방성제제

자료번호 구분	1	2	3			4															5					6	7	8	기타
			가		나	가		나		다		라		마		바		사		아	가		나		다
1. 제출자료	○	×	○	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		○		○	○	○	비교용출시험자료
2. 제출여부	○	○	○	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		○		○	○	○

*주 : 자료번호 1 내지 8은 동규정 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정・물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료 : 장기보존시험자료, 가속시험자료

4. 약리작용에 관한 자료 - 흡수․배설시험자료

1) XANAX XR정의 단회 및 반복투여 후 약동학 및 약력학 연구

2) XANAX XR정의 용량비례성 평가를 위한 약동학 및 약력학 연구

3) 항정상태에서 XANAX XR정 및 XANAX IR정의 상대적인 생물학적이용율: 반복투여시험

4) XANAX XR정을 1일 2회 투여한 후 항정상태에서의 알프라졸람의 약동학 및 약력학

5. 임상시험성적에 관한 자료

가. 제1상 임상시험

1) XANAX SR정 1.0mg, 2.0mg 및 3.0mg의 생물학적 동등성 평가

2) 서방정에서 알프라졸람의 흡수에 대한 음식의 영향

3) XANAX SR정 0.25 mg, 0.5 mg 과 XANAX SR 1mg 정 2개 제형의 생체이용율

4) XANAX SR정 및 XANAX정 투여한 후 항정상태에서의 알프라졸람의 약동학 및 약력학

나. 제3상 임상시험

1) 공황 장애의 치료에 알프라졸람 서방형 정제를 투여한 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

2) 공황 장애의 치료에 알프라졸람 서방형 정제를 투여한 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

7. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

8. 비교용출시험자료