< 안전성․유효성 심사관련 제출자료목록 >

○ 관련조항: 의약품등의안전성․유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-17호, 2003.4.14.) 제2조제1항제2호

1) [별표2][별첨] 주1. 가. 동일유효성분의 서방성 제제가 이미 허가된 바 있는 품목의 경우

2) [별표2] 유효성분의 함량만의 증감 단일제

자료번호* 구분	1	2	3			4															5					6	7	8	기타
			가		나	가		나		다		라		마		바		사		아	가		나		다
1. 제출자료	○	×	○	×		×	×		×		×		×		×		×		×		○	×		×		○	○	○
2. 제출여부	○	×	○	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		×		○	○	○
3. 면제사유	동 규정 제7조3항에 따라 독성 면제신청

*주 : 자료번호 1 내지 8은 동규정 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 안정성에 관한 자료: 장기보존시험자료, 가속시험자료.

3. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

1) 건강한 비흡연 남성 및 여성피험자에서의 이중교차, 안정상태, 공개, 반복투여, 공복시의 염산부프로피온 XL정 300mg vs 염산부프로피온서방정 150mg의 비교 생체이용율시험(AK1BIOVAIL2572)

2) 건강한 비흡연 남성 및 여성피험자에서의 이중교차, 공개, 단회투여, 공복시의 염산부프로피온 XL정의 두 가지 투여함량(150mg, 300mg)에 대한 함량간 동등성시험(AK1BIOVAIL2571)

4. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

5. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료