< 안전성․유효성 심사관련 제출자료목록 >

○ 관련조항: 의약품등의안전성․유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-17호, 2003.4.14.) 제2조제1항제1호 ‘신약’

자료번호* 구분	1	2	3			4															5					6	7	8	기타
			가		나	가		나		다		라		마		바		사		아	가		나		다
1. 제출자료	○	○	○	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○	○		○		○	○	○
2. 제출여부	○	○	○	○		○	○		○		○		×		○		×		×		○	○		○		○	○	○
3. 면제사유	동 규정 제7조3항에 따라 독성 면제신청

*주 : 자료번호 1 내지 8은 동규정 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정・물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료: 장기보존시험자료, 가속시험자료, 가혹시험자료

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료

1) SCH34117(데스로라타딘)의 마우스에 대한 경구 급성독성시험 (P-6771)

2) SCH34117(데스로라타딘)의 랫트에 대한 경구 급성독성시험 (P-6769)

3) SCH34117(데스로라타딘)의 사이노몰구스 원숭이에 대한 경구 증량 내약성(P-6808)

나. 반복투여독성시험자료

1) SCH34117의 사이노몰구스 원숭이에 대한 7일 반복투여독성연구 (SN948488)

2) SCH34117의 사이노몰구스 원숭이에 대한 7일 반복투여 심혈관독성연구 (SN98558)

3) SCH34117의 랫트에 대한 4주 경구투여 독성 연구 (P6965)

4) SCH34117의 원숭이에 대한 4주 경구투여 독성 연구 (P6974)

5) SCH34117의 랫트에 대한 3개월 경구투여 독성 연구 (P6973)

6) SCH34117의 원숭이에 대한 3개월 경구투여 독성 연구 (P6976)

다. 생식․발생독성시험자료

1) 경구투여한 SCH34117의 랫트에 대한 생식독성 (P6891)

2) 경구투여한 SCH34117의 수컷랫트에대한 생식독성 (SN-98552)

3) 랫트에서 SCH 34117의 경구투여시 수정란-태아기 발달에 미치는 영향 및 독력학에 관한 연구 (P-6922)

4) 경구투여한 SCH34117의 토끼 수정란-태아 발육에 대한 연구 (P-6802)

5) 랫트에서 SCH34117 경구투여가 출생전후 및 출생이후 발육에 미치는 영향(97117)

라. 유전독성시험자료

1) SCH34117의 사람 말초혈과 임파구의 염색체 변이에 관한 연구 (P-6692)

2) SCH34117의 마우스 골수 적혈구 소핵 형성 여부 (P-6912)

3) SCH34117의 박테리아에 대한 변이원성에 관한 연구 (P-6609)

마. 발암성시험자료

1) 마우스에서 24개월간 경구 투여한 데스로라타딘의 발암성 평가

2) 에리우스정의 2000년-2005년 7월까지의 PSUR 자료

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료

1) SCH29851 및 SCH34117의 랫트 적출 자궁에의 항콜린활성 (D-20496)

2) SCH34117의 기니픽에 대한 항히스타민활성 (D-16940)

3) Loratadine 및 SCH 34117의 항히스타민활성 (D-26677)

4) Loratadine 및 SCH34117의 Cynomolgus monkeys에 대한 항히스타민 활성 (D-28097)

5) Desethoxycarbonyl-loratadine (DCL)이 IgE 관련 혹은 비관련성 사람 호염기구의 항히스타민방출 (LHR) 억제능에 관한 연구 (J Allergy Clin Immunol 1994)

6) 사람 호염기구의 히스타민 방출 및 랫트 호염성 밸혈병 세포에서의 히스타민 방출과 세포 내 칼슘유입에 대한 loratadine 및 descarboxyethoxyloratadine의 효과 (BerthonB)

7) Loratadine 과 desethoxycarbonyl-loratadine의 사람 FcεRI+ 세포 면역매개물질분비 억제능 (Clinical and Experimental Allergy, 1997)

8) 사람 비만세포 및 호염기구를 대상으로 한 decarboethoxyloratadine (DEL)과       dexamethasone의 IL-6, IL-8 분비조절 (Exp Dermatol 1995:4:272-276)

9) Tumor necrosis factor-α 생산에 관한 SCH 34117의 영향 (D-28727)

10) Desloratadine 처리된 사람 호염기성 세포구에 의한 cytokine 형성 및 중개자 (mediator) 방출의 억제에 관한 연구 (30853)

11) 히스타민으로 유도된 내피세포 (Human umbilical endothelial cell) 활성에 대한 descarboxyethoxyloratadine (DCL) 및 loratadine의 저해작용 (Clinical and Experimental Allergy 1997)

12) DCL에 대한 항알러지 반응에 대한 연구 (SN30854)

13) 알레르기성 시노몰구스 원숭이에 Ascaris 투여에 대한 반응에서 경구용 SCH34117의 영향 (D-28686)

나. 일반약리시험 자료

1) SCH34117의 항히스타민 및 중추신경계의 영향 (D-18275)

2) Loratadine, SCH34117, 다른 항생제의 기니아픽의 자율박동 우심방에 대한 항콜린작용 (P-5950)

3) SCH34117의 부수 약효 (30063)

4) 심혈관계기능에 미치는 loratadine 대사산물의 효과 (P-5429)

5) SCH34117 (DCL)의 정맥주사에 의한 기니픽의 심전도효과 (D-28578)

6) 사람 심장칼륨채널인 Kv1.5에서 loratadine의 주요대사물인 DCL의 효과 (Britishi Journal of Pharmacology, 1997)

7) 경구투여한 SCH34117이 랫트의 호흡기능에 미치는 영향 (30650)

8) 5개의 인간 cytochrome P450효소에 대한 SCH29851 (loratadine)과 SCH34117    (desloratadine)의 저해작용에 대한 시험 (96365)

다. 흡수, 분포, 대사 및 배설 시험자료

1) 경구투여한 SCH34117 및 SCH29851의 랫트, 마우스 및 원숭이에 대한 대사 요약  (D-28407)

2) 경구투여한 14C-SCH34117의 마우스에서의 약동학, 대사, 배설에 대한 연구 (97308)

3) 경구투여한 14C-SCH29851의 마우스에서의 약동학, 대사, 배설에 대한 시험 (97311)

4) 암수 알비노 랫트에게 14C-SCH34117를 단회 경구 또는 정맥 투여하였을 때의 약물동력학 (97307)

5) SCH 34117: Sprague dawely 쥐 암수와 Long evans 수컷쥐에 14C-SCH 34117의 1회 경우 투여 후 방사선 조직 분포연구 (97306)

6) SCH34117과 Loratadine (SCH29851)의 랫트에 대한 1주 경구 독성역학 (Toxicokinetic) 연구 (P-6938)

7) SCH34117: 수컷 및 암컷쥐에 경구투여한 SCH29851 또는 SCH34117에 대한 3주간의 독성동력학연구 (SN99078)

8) SCH34117: 암컷 뉴질랜드 흰 토끼에 경구투여한 SCH29851 또는 SCH34117에 대한 2주 독성역학 연구 (SN99080)

9) 쥐에서 14C-SCH29581의 태반전이 (P-5117)

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

[제1상 임상시험]

1) 건강한 남성 지원자에서의 14C-SCH34117의 흡수,대사 및 배설(C98-097)

2) SCH34117: 건강한 지원자에게 SCH34117을 반복용량으로 증량투여하였을 때의 안전성 및 내약성(C98-013)

3) SCH34117: 건강한 지원자에게 데스로라타딘을 경구 정제로 투여했을 때의 용량비례성, 선형성 및 약물동력학 (C98-214)

4) SCH34117: 데스로라타딘(5mg)을 정상인 피험자에게 다회 반복 투여 시 두드러기 및 발적 억제 효과에 대한 평가 시험 (P00196)

5) SCH 34117 및 위약을 알코올과 함께 또는 알코올 없이 투여했을 때의 효과 비교 (C98-551)

6) 건강한 지원자에게 SCH 34117을 단회용량으로 증량투여하였을 때의 안전성 및 내약성 (I97-248-01)

7) 건강한 지원자에서 데스로라타딘 및 3-OH 데스로라타딘의 반복투여시 약동학(P00275)

8) 건강한 지원자에게 SCH 34117 정제를 경구투여시 음식물이 생체이용률에 미치는 영향: 2차 교차시험 (C98-215-01)

9) 건강한 지원자에게 데스로라타딘 및 펙소페나딘 경구투여시 자몽주스가 생체이용률에 미치는 영향: 4차 교차시험 (P01380)

10) 건강한 남성 지원자에서의 14C-SCH 29851의 흡수,대사 및 배설 (C98-284-01)

11) 데스로라타딘 및 3-OH 데스로라타딘의 약동학 평가 (P00117)

12) SCH 34117을 박복적으로 고용량 투여시 electrocardiographic pharmacodynamic effects 평가 (C98-357-01)

13) 데스로라타딘과 에리스로마이신 동시투여시 약동학 및 electrocardiographic pharmacodynamics 평가 (C98-353-01)

14) 데스로라타딘과 케토코나졸 동시투여시 약동학 및 electrocardiographic pharmacodynamics 평가 (C98-352-01)

15) 데스로라타딘과 프로작 동시투여시 약동학 및 electrocardiographic pharmacodynamics 평가 (P01378)

16) 데스로라타딘과 아지스로마이신 동시투여시 약동학 및 electrocardiographic pharmacodynamics 평가 (P01381)

17) 데스로라타딘과 시메티딘 동시투여시 약동학 및 electrocardiographic pharmacodynamics 평가 (P01430)

18) 데스로라타딘과 시메티딘 동시투여시 약동학 및 electrocardiographic pharmacodynamics 평가 (P01868)

19) 건강한 한국인 자원자에서 desloratadine의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험

[제2상 임상시험]

1) 환경노출계를 사용한, 계절성 알러지성비염 환자에 대한 데스로라타딘의 작용 발현 (I98-367) : 단회 투여, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 단일기관

2) 계절성 알러지성 비염 환자에서의 SCH34117 용량 결정 연구 (C98-001)

3) 데스로라타딘(SCH 34117), 디펜히드라민 및 위약이 actual driving performance 및 psychometric measurements에 미치는 영향 비교 연구 (I98-552)

[제3상 임상시험]

1) 계절성 알러지성 비염 환자에 대한 SCH 34117(데스로라타딘)의 안전성 및 유효성 (C98-223)

2) 계절성 알러지성 비염 환자에 대한 SCH34117 (데스로라타딘)의 안전성 및 유효성 (C98-224)

3) 다년성알러지성 비염 (PAR) 환자에서의 데스로라타딘의 유효성 및 안전성 (P00218)

4) 만성특발성두드러기(CIU)에 대한 데스로라타딘 (SCH34117)의 유효성 및 안전성 (P00220)

5) 만성특발성두드러기(CIU)에 대한 데스로라타딘 (SCH34117)의 유효성 및 안전성 (P00221)

나. 가교자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료