< 안전성․유효성 심사관련 제출자료목록 >

○ 관련조항: 의약품등의안전성․유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-17호, 2003.4.14.) 제2조제1항제1호 ‘신약’

자료번호* 구분	1	2	3			4															5					6	7	8	기타
			가		나	가		나		다		라		마		바		사		아	가		나		다
1. 제출자료	○	○	○	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○	○		○		○	○	○
2. 제출여부	○	○	○	○		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		×		○	○	○
3. 면제사유	동 규정 제7조3항에 따라 독성, 약리 면제신청

*주 : 자료번호 1 내지 8은 동규정 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정・물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료 : 장기보존시험자료, 가속시험자료, 가혹시험자료

4. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

[제1상 임상시험]

1) 새로운 편두통치료제(LAS31416, 알모트립탄)을 건강한 지원자를 대상으로 단회 12.5, 25, 50mg 경구투여시 심혈관계에 끼치는 영향을 평가하기위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 임상시험.

2) 건강한 지원자를 대상으로 단회투여된 LAS 31416의 생체이용률에 끼치는 음식섭취의 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차 임상시험

3) 알모트립탄 경구투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 연구하기 위해 건강한 성인과 노인 지원자를 대상으로한 공개, 단회투여, 임상1상 시험

4) 신장애환자와 건강한 지원자를 대상으로 편두통치료제(알모트립탄) 12.5mg 경구투여시 약동학을 연구하기 위한 공개, 평행그룹 임상시험

5) PNU-180638(알모트립탄): 건강한 지원자에서 플루옥세틴(fluoxetine)과 알모트립탄간 잠재적인 약동학적 약물 상호작용 평가

6) PNU-180638(알모트립탄): 모클로베미드(Moclobemide)와 알모트립탄 간의 잠재적 약동학적 약물상호작용 평가

7) PNU-18638(알모트립탄): 건강한 지원자를 대상으로 알모트립탄과 에르고타민 간 잠재적 약동학적 상호작용 평가

8) PNU-180638(알모트립탄): 알모트립탄: 프로프라놀롤(Propranolol)과의 동시(concomitant)투여시 발생가능한 약물상호작용에 대한 평가

9) PNU-180638(알모트립탄): 베라파밀(Verapamil)와 병용투여시 잠재적인 약물상호작용에 대한 평가

[제2상 임상시험]

1) 편두통 환자에게 항편두통제제(LAS 31416) 2, 6.25, 12.5 또는 25 mg을 단회 경구투여시 유효성과 안전성을 연구하기 위한 무작위, 위약대조군, 이중맹검, 평행 그룹 방법의 용량 탐색 임상시험

[제3상 임상시험]

1) 편두통환자에서 3번의 편두통 발작동안 편두통 치료제(LAS 31416) 6.25mg. 12.5mg 경구투여시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 병행그룹, 위약 대조 임상시험

2) 편두통환자를 대상으로 편두통 치료제(LAS 31416) 12.5mg를 1년간 경구투여시 장기간 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개 임상시험

3) 급성 편두통에 대한 알모그란정의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 제3상 임상시험.

나. 가교자료

5. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

6. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료