< 안전성․유효성 심사관련 제출자료목록 >

○ 관련조항: 의약품등의안전성․유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-17호, 2003.4.14.) 제3조제2항제7호 이미 허가받은 사항 중 안전성․유효성에 관한 사항(효능․효과) 변경

자료번호* 구분	1	2	3			4															5					6	7	8	기타
			가		나	가		나		다		라		마		바		사		아	가		나		다
1. 제출자료	×	×	×	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		×		○	×	×
2. 제출여부	×	×	×	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		×		○	×	×

*주 : 자료번호 1 내지 8은 동규정 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

○ 제출자료 목록

1. 임상시험성적에 관한 자료

1) 피부염 및 습진 환자에 대한 씨잘Ⓡ정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 지르텍Ⓡ정과의 비교임상시험, 다기관 공동, 이중맹검, 무작위배정, 제3상 시험