< 안전성․유효성 심사관련 제출자료목록 >

○ 관련조항: 의약품등의안전성․유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-17호, 2003.4.14.)

1. 제2조제1항제2호 [별표2][별첨] 새로운 제형(동일투여경로): 정제 → 경구내용액

자료번호* 구분	1	2	3			4															5					6	7	8	기타
			가		나	가		나		다		라		마		바		사		아	가		나		다
1. 제출자료	○	×	○	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		×		○	×	×
2. 제출여부	○	×	○	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		×		○	○	○

*주 : 자료번호 1 내지 8은 동규정 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

2. 제3조제2항제1호 국내 사용례가 없는 새로운 첨가제(튜티 프루티향) 배합

⇒ 면제사유: 외국의 공인할 수 있는 자료(독일 제조 및 판매증명서)에 의하여 사용예를 인정할 수 있는 성분이므로 안유자료제출 면제가능

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 안정성에 관한 자료: 장기보존시험자료, 가속시험자료.

3. 임상시험성적에 관한 자료

1) 건강한 성인 24명을 대상으로 염산레보세티리진 5mg 정과 10mL 액(0.5mg/mL)간의 단회 경구투여, 무작위, 단일기관, 공개 교차시험, 생물학적 동등성 시험

4. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

5. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료