< 안전성․유효성 심사관련 제출자료목록 >

○ 관련조항: 의약품등의안전성․유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2003-17호, 2003.4.14.) 제3조제2항제7호 이미 허가받은 사항 중 안전성․유효성에 관한 사항(효능․효과, 용법․용량 및 사용상의주의사항) 변경

자료번호* 구분	1	2	3			4															5					6	7	8	기타
			가		나	가		나		다		라		마		바		사		아	가		나		다
1. 제출자료	×	×	×	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		×		○	×	×
2. 제출여부	○	×	×	×		×	×		×		×		×		×		×		×		×	×		×		○	○	×

*주 : 자료번호 1 내지 8은 동규정 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 임상시험성적에 관한 자료

1) 18세 이상 환자에서의 비용종 치료에 대한 푸로산 모메타손 200mcg 또는 400mcg 비강 스프레이 및 위약의 안전성 및 유효성  평가 시험 ; 이중맹검, 무작위

2) 18세 이상 환자에서의 비용종 치료에 대한 푸로산 모메타손 200mcg 또는 400mcg 비강 스프레이 및 위약의 안전성 및 유효성  평가 시험 ; 이중맹검, 무작위

3) 푸로산 모메타손 비강 스프레이의 비용종 치료에 대한 안전성 및 유효성을 평가한 북유럽, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구

3. 외국의 사용현황 등에 관한 자료