<별지1>

안전성·유효성 심사결과 공개양식

( ■ 최초, □ 변경 )

2013년  12월  일

종류: 안전성유효성심사(허가신청)

담당자	연구관	과 장

신청서류를 구분하여 작성한다. ① “안전성유효성(허가신청)” 허가신청서중 안유심사시, ② “안전성유효성심사제외(허가신청)” 허가신청서중 안전성유효성제외여부 심사시, ③ “안전성유효성(단독심사)” 안전성유효성심사의뢰서만 접수시

① 회 사 명

한국다케다제약주식회사

② 문서번호

20120147511(2012.10.30.)

③ 제 품 명

액티넘이엑스플러스정

④ 구분

■ 의약품   □ 의약외품

■ 수입     □ 제조

□ 전문     ■ 일반

■ 316 혼합비타민제

⑤ 원료약품분량

(주성분)

이 약 1정(290mg) 중,

원료명	활성물질용량	규 격	분 량	단 위
푸르설티아민염산염	푸르설티아민으로서 33.33mg	JP	36.39	밀리그램
피리독신염산염	활성물질용량	JP	33.33	밀리그램
시아노코발라민	활성물질용량	JP	500	마이크로그램
토코페롤숙시네이트칼슘	dl-α-토코페롤숙시네이트로서 33.33mg	JP	34.53	밀리그램
판토텐산칼슘 타입S	판토텐산칼슘으로서 10mg	별규	15.4	밀리그램

⑥ 성    상

노란색의 원형 당의정

⑦ 신청효능․효과

다음 제증상 완화: 눈의 피로, 근육통, 관절통(어깨결림, 요통, 오십견등). 신경통, 손발의 저림

다음의 경우 비타민 B1, B6, B12의 보급: 육체피로, 병중 병후의 체력저하시. 임신수유기

⑧ 신청용법․용량

15세 이상 1일 1회 2~3정을 식후 즉시 씹지 말고 복용할 것

15세 미만은 복용하지 말 것

⑨ 신청저장방법 및 사용기간

기밀용기, 실온(1~30℃)보관, 제조일로부터 36개월

⑩ 기원 및

개발경위

일본의약품집 수재

⑪ 약리작용기전

비타민 복합제

⑫ 국내외

사용현황

일본

⑬ 관련조항

의약품의 품목허가·신고·심사규정 제25조제1항제4호

⑭ 검토결과

시정적합

붙임 1. 시정사항

2. 안전성․유효성 검토요약 보고서

<붙임 1> 시정사항 - 아리나민이엑스플러스정, 한국다케다제약(주)

1. 사용상 주의사항을 다음과 같이 시정하였습니다.

- 다  음 -

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

(1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

(2) 15세 미만의 어린이

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

(1) 레보도파

3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

(2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우 : 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 가려움, 오심/구역, 구토, 묽은 변, 구내염(입안염)

(2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.

(3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.

(4) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

(5) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.

(6) 1개월 정도 복용해도 증상이 나아지지 않으면 복용을 중지한다.

5. 기타 이 약의 복용 시 주의사항

(1) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것.

6. 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것.

(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

(4) 사용기한을 넘긴 제품은 복용하지 않는다.

(5) 용기 안에 충전물은 개봉 후 버린다.(흡습의 원인이 될 수도 있다.)

(6) 사용 후 용기의 마개를 잘 닫아서 보관한다.  끝.

<붙임 2> 안전성·유효성 검토요약 보고서

<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

○ 관련규정 :  의약품의 품목허가․신고․심사규정(식품의약품안전청고시) 제25조제1항제4호에 의거하여 안유자료제출면제에 해당

<안전성 유효성 검토 요약>

[심사자 종합적 검토의견] : 시정적합

• 의약품의 품목허가·신고·심사규정(식품의약품안전청고시) 제25조제1항제4호에 의거하여 외국의약품집 근거로 안유면제 품목임. 전반적으로 그 내용은 타당하나, 사용상 주의사항을 타당하게 시정함.

기원, 발견 및 개발경위에 관한 자료

• 일본일반의약품집에 수재 비타민 복합제

• 「일본다케다」가 개발한 비타민B1유도체 푸르설티아민, 비타민B6, 비타민B12를 배합해, 「눈의 피로」 「어깨 결림」 「허리의 통증」등을 개선하기 위해 개발되었으며, 코엔자임A 로 전환되어 에너지의 생산에 중요한 기능을 하는 판토텐산 칼슘, 몸의 구석구석의 혈액 순환을 개선하는 비타민E(을)를 배합한 당의정

구조결정․물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료

• 제출

안정성에 관한 자료

• 저장방법 및 사용기간을 확인할 수 있는 자료 제출

외국의 사용현황에 관한 자료

• 일본의약품집 수재

국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

• 제출