<별지2>

회  사

한국다케다제약주식회사

제품명

액티넘이엑스플러스정

성분명

비타민 복합제

제  형

당의정

구분

■ 수입     □ 제조

분류번호

316

신  청

□ 1) 신약

■ 2) 자료제출의약품*

□ 3) 기허가의약품과주성분의규격및분량제형이동일한의약품

□ 4) 기타

*1)과 3)항에 해당하지 않는 의약품으로 기허가의약품에 대해 새로운 제형, 주성분의 새로운 조성, 함량증감, 이성체 및 염류변경 등에 해당하는 의약품을 말한다.

제출자료

제출자료 구분	자 료 번 호
	1	2
		가								나
		1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)
자료제출
자료범위	○	×	×	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×
제출여부	○	×	×	×	○	○	○	×	×	×	×	○	○	○	×	×
비고

주성분에 대한 정보

명칭

규격

푸르설티아민염산염, 피리독신염산염, 시아노코발라민, 토코페롤숙시네이트칼슘

JP

판토텐산칼슘 타입S, γ-오리자놀

별첨규격

주성분

시험항목

(판토텐산칼슘 타입S 별규)

■ 성상     ■ 확인시험

시성치 ( □ pH   □ 비선광도   □ 굴절률   □ 융점   □ 기타 )

순도시험 ( ■ 유연물질   □ 잔류용매시험   ■ 중금속  □ 기타 )

■ 건조감량/강열감량/수분     □ 강열잔분/회분/산불용성회분

□ 특수시험    ■ 기타시험    ■ 정량법    ■ 표준품/시약․시액

주성분

시험항목

(γ-오리자놀 별규)

■ 성상     ■ 확인시험

시성치 ( □ pH   □ 비선광도   □ 굴절률   □ 융점   □ 기타 )

순도시험 ( □ 유연물질   □ 잔류용매시험   ■ 중금속  ■ 기타 )

■ 건조감량/강열감량/수분     ■ 강열잔분/회분/산불용성회분

□ 특수시험    □ 기타시험    ■ 정량법    ■ 표준품/시약․시액

제제

시험항목

■ 성상      ■ 확인시험    시성치 ( □ pH   □ 비중   □ 기타 )

순도시험 ( □ 유연물질  □ 기타 )    □ 건조감량/수분

□ 특수시험  □ 기타시험    ■ 함량시험      □ 표준품/시약․시액

제제시험

■ 붕해/용출시험  ■ 질량(용량)편차/제제균일성시험   □ 입도시험/입자도시험

□ 금속성이물시험  □ 단위분무량시험/단위분무당함량시험

□ 무균시험      □ 미생물한도시험  □ 불용성미립자시험 □ 불용성이물시험

□ 알코올수시험  □ 엔도톡신/발열성물질시험  □ 점착력시험  □ 형상시험

종합

검토의견

시정적합

의약품 기준 및 시험방법 심사결과 공개

* 특수시험 : 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험, 소화력시험

* 기타시험 : 미생물한도시험, 원료의 입자도시험 등