<안전성․유효성 심사관련 제출자료 목록>

○ 제품명 : 페브릭정 80mg, 에스케이케미칼(주)

○ 관련조항 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2008-56호, 2008.8.14.) 제5조제2항 별표1의 Ⅰ. 신약

자료 번호	기원	물리화학적 성질	안정성			독성						약리			임상		외국현황	국내현황
			장기	가속	가혹	단회	반복	유전	생식	발암	기타	효력	일반약리	AD ME	임상	가교
자료 범위 안유규정 적용조항에 따라 제출하여야 하는 자료 목록을 ○, △, ×로 기재한다.	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	○	○	○	○	○	○	○
제출 여부 신청회사에서 제출한 자료 목록을 ○, ×로 기재한다.	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
비고

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료

3. 안정성시험자료

3.1.	Stability : 80mg 및 120mg의 장기보존시험(12개월), 중간시험(12개월), 가속시험(6개월) 및 가혹시험 (Patheon, France) 외 1편

4. 독성에 관한 자료

4.가	단회투여독성시험자료

4.가.1.	(S054A0R100) Single Dose Toxicity Study of TEI-6720 by Oral Administration in Rats 외 1편

4.나.	반복투여독성시험자료

4.나.1.	(S054C4D100) 52-week Repeated-dose Toxicity Study of TEI-6720 by Oral Administration in Dogs 외 6편

4.다.	유전독성시험자료

4.다.1.	(S054M0B900) Reverse Mutation Test of TEI-6720 with Bacteria 외 6편

4.라.	생식발생독성시험자료

4.라.1.	(S05410R100) Study on Oral Administration of TEI-6720 Prior to and in the Early Stage of Pregnancy in Rats 외 3편

4.마.	발암성시험자료

4.마.1.	(4259-4260) A Carcinogenicity Study of TEI-6720 in Rats - Histopathological Examination of Carcinogenicity Study of TEI-6720 in Rats 외 3편

4.바.	기타독성시험자료

4.바.1.	(S054H0M300) Antigenicity Study of TEI-6720 in Mice 외 1편

5. 약리작용에 관한 자료

5.가.	효력시험자료

5.가.1.	(NP-PI) Study on the effect of TMX-67 (TEI 6720) on human xanthine oxidase and rat aldehyde oxidase

5.가.2.	(WSRC920809) The influence of allopurinol and TEI compounds on the level of uric acid in serum of chimpanzees / determination of xanthine and uric acid in urine and plasma 외 25

5.나.	안전성약리시험자료

5.나.1.	(18-G-94007) Study on the Effects of XOD Inhibitors TEI 6720 on General Behavior in Mice

5.나.2.	(N004049A) A 14-day repeated oral dose cardiovascular evaluation of TMX-67 in beagle dogs 외 18편

5.다.	흡수분포대사배설자료

5.다.1.	(18-A-95023) Study on absorption sites of TMX-67 in rats [랫드에서 TMX-67의 흡수 부위 시험] 외 36편

6. 임상시험성적에 관한 자료

[임상약리시험]

6.1.	(TMX-00-002) Effects of food on the pharmacokinetics of TMX-67 in healthy subjects (건강한 피험자에서 음식물이 TMX-67의 약물동력학에 미치는 영향에 관한 연구)

6.2.	(C02-036) A Phase I, multiple-dose study of 80 mg Febuxostat (TMX-67) comparing the pharmacokinetics and pharmacodynamics of febuxostat under fed conditions to those under fasting conditions in healthy subjects (건강한 피험자에서  절식하와 비절식 조건하에서 Febuxostat (TMX-67) 80mg  투약후 약동학과 약력학을 비교하는 1상, 멀티도스 연구)

6.3.	(C03-054 ) A Phase I study to assess the effect of food on the pharmacokinetics of Febuxostat following a single dose with one 120 mg Febuxostat oral tablet (페북소스타트 120mg 1정 단회 경구 투여에 따른 페북소스타트의 약동학에 대한 음식의 효과 평가를 위한 임상 1상 시험)

6.4.	(TMX99-001) A multiple-dose, safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic study of oral TMX-67 in healthy volunteers (건강한 피험자에서 Febuxostat의 용량증가, 안전성, 약물 동태학 및 약력학 연구 )

6.5.	(C-03-040) The metabolism and excretion of orally administered [14C] Febuxostat in healthy male subjects (건강한 남성 피험자에게 [14C]Febuxostat 경구투여후 대사 및 배설에 관한 연구)

6.6.	(TMX-01-008) Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamic study of TMX-67 in subjects with normal or impaired renal function

6.7.	(TMX-01-012) Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamic study of TMX-67 in subjects with normal or impaired hepatic function

6.8.	(TMX-01-016) The effect of gender and age on the safety, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of TMX-67 in healthy subjects

6.9.   (TMX-01-005) Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of Febuxostat in subjects with gout in a Phase-2 open-label study (protocol TMX-01-005 (2상 오픈라벨연구에서 통풍환자인 피험자들에 대한 Febuxostat의 집단 약동학과 약력학 연구) 외 18편

[용량조절시험]

6.28.	(TMX-00-004) Phase II, dose-response, safety and efficacy study of oral TMX-67 in subjects with gout (통풍환자에게 TMX-67 경구투여 시 용량반응, 안전성, 유효성 2상 임상시험)

[치료적확증시험]

6.29.	(C02-009) A Phase III, randomized, multicenter, Allopurinol and placebo-controlled study assessing the safety and efficacy of oral Febuxostat in subjects with gout 외 2편

[안전성시험]

6.32.	(C02-021) A Phase 3, open-label, randomized, Allopurinol-controlled study to assess the long-term safety of oral Febuxostat in subjects with gout

[국내 가교임상시험]

6.33.	(TMX-67_III_2006) 통풍환자에서 Febuxostat의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중맹검, Allopurinol 대조, 위약대조, 병행, 5개군, 용량 반응 가교 임상시험

7. 외국의 사용현황에 관한 자료

8. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료. 끝.