<안전성․유효성 심사관련 제출자료 목록>

○ 제품명 : 아보다트연질캡슐0.5밀리그람,  (주)글락소스미스클라인

○ 관련조항 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2008-56호, 2008.8.14.) 제2조제8호 별표1.II. 자료제출의약품 (새로운 효능군)

자료 번호	기원	물리화학적 성질	안정성			독성						약리			임상		외국현황	국내현황
			장기	가속	가혹	단회	반복	유전	생식	발암	기타	효력	일반약리	AD ME	임상	가교
자료 범위 안유규정 적용조항에 따라 제출하여야 하는 자료 목록을 ○, △, ×로 기재한다.	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X	△	○	△	△	○	X	○	○
제출 여부 신청회사에서 제출한 자료 목록을 ○, ×로 기재한다.	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	X	X	○	X	○	○
비고	안정성시험자료 면제(효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 변경 신청)

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료

3. 안정성시험자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

5.1.	Mechanism of time-dependent inhibition of 5a-reductase by Δ-4-azasteroids: toward perfection of rates of time-dependent inhibition by using ligand-binding energies

5.2.	Pharmacokinetic parameters and mechanism of inhibition of rat type 1 and 2 steroid 5α-reductases: determinants for different in vivo activities of GI198745 and finasteride in rat

6. 임상시험성적에 관한 자료

6.1.	(ARIA2004) The importance of dual 5α-reductase inhibition in the treatment of male pattern hair loss: Results if a randomized placebo-controlled study of dutasteride versus finasteride

6.2.	(ALO106377) 안드로겐성 탈모(Norwood-Hamilton 분류법에 따른 Ⅲv , Ⅳ과 Ⅴ형)를 가진 남성 피험자들에 대한 Dutasteride 0.5mg, 1일 1회 용법의 6개월 치료요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무직위 배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 시험

7. 외국의 사용현황에 관한 자료

8. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료.  끝.