<안전성․유효성 심사관련 제출자료 목록>

○ 제품명 : 레보비르캡슐 10mg 및 30mg, 부광약품(주)

○ 관련조항 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2008-56호, 2008.8.14.) 제25조제2항제7호에 따른 허가사항 변경

자료 번호	기원	물리화학적 성질	안정성			독성						약리		임상		외국현황	국내현황
			장기	가속	가혹	단회	반복	유전	생식	발암	기타	효력	일반약리	임상	가교
자료 범위 안유규정 적용조항에 따라 제출하여야 하는 자료 목록을 ○, △, ×로 기재한다.	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	X	△	△
제출 여부 신청회사에서 제출한 자료 목록을 ○, ×로 기재한다.	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X
비고

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료

3. 안정성시험자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

6.1.	(CLV-304) 클레부딘 제 3상 임상시험(L-FMAU-301, L-FMAU-302 또는 L-FMAU-303)을 완료한 후 완전반응(complete response)을 보인 환자를 대상으로 항바이러스 활성의 지속성을 평가하는 추적 임상시험

7. 외국의 사용현황에 관한 자료

8. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료. 끝.