<안전성․유효성 심사관련 제출자료 목록>

○ 제품명 : 노벨진캡슐 25mg, 50mg,  현대약품(주)

○ 관련조항 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2008-56호, 2008.8.14.) 제2조제8호 별표1. 새로운 효능군, 유효성분의 새로운 조성(복합제->단일제), 새로운 투여경로(주사제->경구제), 제28조제1항(희귀의약품)>

자료 번호	기원	물리화학적 성질	안정성			독성						약리			임상		외국현황	국내현황
			장기	가속	가혹	단회	반복	유전	생식	발암	기타	효력	일반약리	AD ME	임상	가교
자료 범위 안유규정 적용조항에 따라 제출하여야 하는 자료 목록을 ○, △, ×로 기재한다.	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X	△	○	△	△	○	X	○	○
제출 여부 신청회사에서 제출한 자료 목록을 ○, ×로 기재한다.	○	X	○	X	X	X	X	X	X	X	X	○	X	X	○	X	○	○
비고

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료

3. 안정성시험자료

3.1.	Stability : 25mg 및 50mg의 장기보존시험(36개월)

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

5.가.	효력시험자료

1. Lee D-Y, Brewer GJ, Wang Y. Treatment of Wilson's disease with zinc. VII. Protection of the liver from copper toxicity by zinc-induced metallothionein in a rat model. J Lab Clin Med 1989;114:639-45.

2. 森岡久泰. 経口亞鉛投与によるWilson病モデル動物LECラット肝障害發症抑制効果の檢討. 京府医大誌 2000:109:31-47. Preventive effect of oral zinc therapy on liver dysfunction in LEC rats, an animal model of Wilson's disease. [일문자료]

3. Santon A, Giannetto S, Sturniolo GC, Medici V, D'Inca R, Irato P, et al. Interactions between Zn and Cu in LEC rats, an animal model of Wilson's disease. Histochem Cell Biol 2002;117: 275-81.

4. Santon A, Irato P, Medici V, D'Inca R, Albergoni V, Sturniolo GC. Effect and possible role of Zn treatment in LEC rats, an animal model of Wilson's disease. Bioch Biophy Acta 2003;1637: 91-7.

5. Gonzalez BPE, Fong RN, Gibson CJ, Fuentealba IC, Cherian MG. Zinc supplementation decreases hepatic copper accumulation in LEC rat. Biol Trace Element Res 2005;105:117-34.

6. 임상시험성적에 관한 자료

6.1.	(Brewer-NDA) The efficacy and safety of zinc acetate as maintenance therapy of wilson`s disease

6.2.	(Brewer-post-NDA) Continuation study of Zinc acetate in the treatment of wilson`s disease

6.3.	(Brewer-소아) Treatment of Wilson`s disease with zinc XVI : Treatment during the pediatric years

6.4.	(Brewer-임부) Treatment of Wilson`s disease with zinc XVII : Treatment during Pregnancy

6.5.    (Brewer-증상발생전) Treatment of Wilson`s disease with zinc XIII : Therapy with zinc in presymptomatic patients from the time of diagnosis

6.6.	(일본제3상임상) NPC-02(초산아연수화물)의 윌슨병에 대한 유효성 및 안전성 평가

7. 외국의 사용현황에 관한 자료

8. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료. 끝.