<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

- 한독약품(주), “스틸녹스CR정6.25mg, 12.5mg(졸피뎀타르타르산염)“

○ 관련규정 : 의약품등품목허가신고심사규정 제25조제2항제7호, 허가받은 사항 중 용법·용량, 사용상의 주의사항의 변경허가를 받고자 하는 품목

자료번호 구분	1	2	3		4																	5			6		7	8
			가	나	가		나		다		라			마		바						가	나	다	가	나
1. 제출자료	○	×	×	×	×	×		×		×		×	×		×		×	×	×	×	×	△	×	△	○	×	○	○
2. 제출여부	○	×	×	×	×	×		×		×		×	×		×		×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○
3. 면제사유

*주 : 자료번호 1 내지 8은 동 규정 제5조제1항제1호 내지 제8호의 자료를 말한다.

○ 제출자료목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료

① 만성일차성불면증 환자에게서 필요시 장기 복용한 졸피뎀-MR 12.5mg의 위약 대조, 장기 안전성 유효성 평가 (Sleep vol.31(1): 79~90, 2008)

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료.  끝.