<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

- (주)한국얀센, “벨케이드주”

○ 관련규정 : 제3조제2항제7호 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 변경>

의약품	자료 번호	기원	물리화학적 성질	안정성			독성									약리			임상		외국현황	국내현황
				장기	가속	가혹	단회	반복	유전	생식	발암	기타독성				효력	일반약리	AD ME	임상	가교
												국소	의존성	항원성	면역
	자료 범위 안유규정 적용조항에 따라 제출하여야 하는 자료 목록을 ○, △, ×로 기재한다.	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○
	제출 여부 신청회사에서 제출한 자료 목록을 ○, ×로 기재한다.	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

1) 기존에 치료를 받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 Velcade-Melphalan-Prednisone(Vc-MP) 요법을 Melphalan-Prednisone(MP) 요법과 비교한 공개라벨, 무작위배정 연구

※ 약물 상호작용에 관한 사항을 입증할 수 있는 자료

2) 오메프라졸과 케토코나졸과의 상호작용에 관한 임상시험

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

• 미국 : 2008.06.20 해당적응증 추가

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

: 치료 경험이 없는 다발성골수종 효능효과 추가.  끝.