<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

- 바이엘코리아(주), “넥사바정200mg”

○ 관련규정 : 제3조제2항제7호, 효능효과, 사용상의 주의사항 변경>

의약품	자료 번호	기원	물리화학적 성질	안정성			독성									약리			임상		외국현황	국내현황
				장기	가속	가혹	단회	반복	유전	생식	발암	기타독성				효력	일반약리	AD ME	임상	가교
												국소	의존성	항원성	면역
	자료 범위	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○
	제출 여부	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

1) 간세포성 종양모델 PLC/PRF/5에 있어서 RAF/MEK/ERK  경로 차단, 종양의 혈관형성 억제 및 종양세포의 자멸사 유도에 대한 소라페닙 연구

6. 임상시험성적에 관한 자료

<임상약리시험자료>

1) 진행성 난치성 고형암(Adavanced refractory solid tumor)환자에게 5-Fluorouracil 와 Leucovorin을 Bay 43-9006과 병용 연구

2) 진행성 전이 흑색종이나 다른 고형암을 가진 환자의 dacarbazine 의 21일 주기 치료와 소라페닙의 매일 투여를 병용 하는 것에 대한 약물동태학과 안전성을 결정하는 비교 대조 없이 오픈 라벨로 진행한 1상 연구

3) 일본인 진행성 간암 환자를 대상으로 BAY43-9006의 임상 І 상 연구

4) 소라페닙 단독 투여시 PK에서 신기능의 영향을 평가하는 연구

5) 암환자에서 소라페닙의 Population pharmacokinetics(간세포암 3상 연구 포함) report

<치료적 탐색 / 확증 임상시험자료>

1) 진행성 간암 환자에 대한 BAY43-9006의 임상 II 상 연구 ,다기관, 비비교

2) 진행성 HCC 환자에 있어서 소라페닙에 대한 무작위, 위약대조 제3상 임상연구

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

○ 미국 : 2007.11.16 신청 적응증 승인

○ EMEA : 2007.10.30 신청 적응증 승인

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

: 동화약품공업(주) 밀리칸주.  끝.