안전성․유효성 검토서

(변경)

담당자	연구관	과 장

2007.1.23.

① 신청자

한국유씨비제약(주)

김영현

② 문서번호

자료제출의약품

③ 제품명

씨잘정5밀리그램(염산레보세티리진)

④ 분류번호

전문

⑤ 원료약품 분량(기허가사항)

1 정 중 염산레보세티리진(별규) 5.0 mg

⑥ 효능․효과

(신청사항)

다음 질환의 증상 완화

1. 계절성 알레르기성 비염 또는 다년성 알레르기성 비염(지속적 알레르기성 비염 포함)

2. 만성 특발성 두드러기

3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진(하이드로코티손 외용제와 병용)

⑦ 용법․용량

(기허가사항)

성인 및 6세 이상의 소아: 식사에 상관없이 1회 1정(염산레보세티리진으로써 5mg), 1일 1회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

신장애 환자는 신장기능(크레아티닌 청소율(CLCR(ml/min))에 따라 용량을 조절한다.

크레아티닌 청소율CLCR(ml/min)		용량 및 횟수
경증	50 ≤ CLCR ＜ 80	1회 1정, 1일 1회
중등증	30 ≤ CLCR ＜ 50	1회 1정, 2일 1회
중증	10 ≤ CLCR ＜ 30	1회 1정, 3일 1회

⑧ 저장방법 및 유효기간

(기허가사항)

차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관, 제조일로부터 24개월

⑨ 기원및개발의 경위

효능·효과 추가

⑩ 약리작용 기전

H1-수용체에 histamine과 경쟁적으로 길항

⑪ 국내외사용현황

ꋽ 국내 : 씨잘정 5 mg(‘04.6. 허가)

ꋽ 국외 : Xyzal 5 mg tablet(영국, UCB)

⑫ 관련조항

안유규정 제3조제2항제7호 이미 허가 사항(효능·효과)의 변경

⇒ 임상시험성적에 관한 자료

⑬ 검토결과

시정적합

<시정사항>

가. 사용상의 주의사항

5. 상호작용

1) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여 하지 않는다.

※ 참고사항

수입완제