안전성․유효성 검토서

(최초)

담당자	연구관	과 장

2006. 8.2.

① 신청자

한국유씨비제약(주)

이진섭

② 문서번호

자료제출의약품

③ 제품명

씨잘액(염산레보세티리진)

④ 분류번호

전문

⑤ 원료약품 분량(주성분)

이 약 100 mL 중 염산레보세티리진(별규) 50 mg

⑥ 효능․효과

(신청사항)

다음 질환의 증상 완화

1. 계절성 알레르기성 비염 또는 다년성 알레르기성 비염(지속적 알레르기성 비염 포함)

2. 만성특발성 두드러기

⑦ 용법․용량

(신청사항)

식사와 관계없이 복용한다.

성인 및 6세 이상 소아 : 1회 5mg(액제로서 10mL), 1일 1회 경구투여한다.

6세 미만 2세 이상 소아 : 1회 1.25mg(액제로서 2.5mL), 1일 2회 경구투여한다.

2세 미만의 유아에 대한 사용경험이 적어 투여하지 않는다.

신장애 성인환자는 신장기능(크레아티닌 청소율(ClCR(mL/min))에 따라 용량을 조절한다.

크레아티닌 청소율 ClCR(mL/min)		용량 및 횟수
경증	50≤ClCR<80	1회 5mg, 1일 1회
중등증	30≤ClCR<50	1회 5mg, 2일 1회
중증	10≤ClCR<30	1회 5mg, 3일 1회

신장애 소아환자는  신장기능(크레아티닌 청소율(ClCR(mL/min)) 및 체중에 따라 용량을 조절한다.

간장애 환자

간장애만 나타내는 경우 용량 조절하지 않는다. 간장애와 신장애가 동반된 경우 용량을 위 표와 같이 조절한다.

⑧ 저장방법 및 사용기간

(신청사항)

차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관, 제조일로부터 24개월

⑨ 기원및개발의 경위

씨잘정 5 mg → 씨잘액 0.5 mg/mL : 삼키는 것 곤란한 환자의 복약순응도 높임.

⑩ 약리작용 기전

ꋽ H1-수용체에 histamine과 경쟁적으로 길항

ꋽ Cetirizine (racemic mixture)의 R-enantiomer, Cetirizine에 비하여 human H1-수용체에 2배 이상의 친화성을 가지며 분리속도 느림.

⑪ 국내외사용현황

ꋽ 국내유사품목: 씨잘정(염산레보세티리진 5 mg, 한국유씨비제약)

ꋽ 국외: 독일(XusalⓇ oral solution, UCB GmbH)

⑫ 관련조항

안유규정(제2003-17호) 제2조제1항제2호 및 제3조제2항제1호

1) 정제 → 경구내용액(새로운 제형(동일투여경로))

2) 국내 사용례가 없는 새로운 첨가제(튜티 프루티향) 배합

⑬ 검토결과

시정적합

<시정사항>

[별첨] 시정사항 참조

※ 참고사항

완제수입

[별첨]

시 정 사 항

가. 용법․용량

성인 및 6세 이상의 소아: 식사에 상관없이 1회 10mL(염산레보세티리진으로서 5mg), 1일 1회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

신장애 환자는 신장기능(크레아티닌 청소율(ClCR(mL/min))에 따라 용량을 조절한다.

크레아티닌 청소율 ClCR(mL/min)		용량 및 횟수
경증	50≤ClCR<80	1회 10mL, 1일 1회
중등증	30≤ClCR<50	1회 10mL, 2일 1회
중증	10≤ClCR<30	1회 10mL, 3일 1회

나. 사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(중략)

4) 6세 미만의 유아

(중략)

4. 일반적 주의

(중략)

4) 이 약은 보존제로서 파라옥시안식향산메칠과 파라옥시안식향산프로필을 함유하고 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있다.

(중략)