안전성․유효성 검토서

(변경)

담당자	연구관	과 장

2006.7.27.

① 신청자	쉐링푸라우코리아 토마스 조세프 애피오			② 문서번호	자료제출의약품
③ 제품명	나조넥스나잘스프레이(푸로산모메타손)					④ 분류번호	전문
⑤ 원료약품 분량(기허가사항)		1 mL 중 푸로산모메타손 1수화물(별규) 0.517 mg (푸로산모메타손으로서 0.5mg)
⑥ 효능․효과 (신청사항)	1. 성인 및 2세 이상의 소아 : 계절성 알러지성 비염의 예방 및 치료. 다년성 비염의 치료. 예방요법은 화분기 시작예정일(알러젠 노출예정일)의 2주～4주 전에 시작할 수 있다. 2. 18세 이상의 성인에서의 비용종의 치료
⑦ 용법․용량 (신청사항)	1. 알러지성 비염 펌프를 1회 누를 때마다 푸로산모메타손 현탁액 약 100mg이 방출되며, 이것은 푸로산모메타손 1수화물 0.05mg (무수물로서)을 함유한다. 균일한 분사를 위해 6-7번 시험분사한 후 사용하고, 만일 분무기를 14일 이상 사용하지 않았을 때에는, 다음 사용 전에 다시 시험분사해야한다. 1) 성인 (노인환자 포함) 및 12세 이상의 소아 : 일반적으로 1일 1회 각 비공마다 2회 분사한다 (1일 총용량 0.2mg). 증상이 경감되면, 유지용량으로 분사회수를 각 비공당 1회씩으로 (총 0.1mg) 줄일 수 있다. 증상이 경감되지 않으면, 1일 1회 각 비공마다 최대 4회 (총 0.4mg) 분사까지 용량을 증강시킬 수 있으며, 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다. 최대의 치료유익을 얻기 위해서는 규칙적으로 사용해야 한다. 2) 2-11세의 소아 : 일반적으로 1일 1회 각 비공마다 1회 분사한다 (1일 총용량 0.1mg). 2. 비용종 일반적으로 1일 1회 각 비공마다 2회 분사한다 (1일 총용량 0.2mg). 5-6주 후에도 증상이 경감되지 않으면, 1일 2회 각 비공마다 2회 분사(총 0.4mg)까지 용량을 증량시킬 수 있으며, 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다. 5-6주간 1일 2회 투여 시에도 증상 경감이 나타나지 않으면 다른 치료법을 고려한다.
⑧ 저장방법 및 유효기간 (기허가사항)			기밀용기, 실온보관(2-25℃), 제조일로부터 24개월
⑨ 기원및개발의 경위			효능·효과, 용법·용량 추가 (18세 이상의 성인에서의 비용종의 치료), 사용상의 주의사항 변경
⑩ 약리작용 기전		An anti-inflammatory corticosteroid
⑪ 국내외사용현황		ꋽ 국내 : 나조넥스나잘스프레이(‘98.9.) ꋽ 국외 : FDA, 영국(NasonexⓇ nasal spray)
⑫ 관련조항		안유규정 제3조제2항제7호 이미 허가받은 사항 중 안전성․유효성에 관한 사항(효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항) 변경
⑬ 검토결과	시정적합
	<시정사항> 가. 용법․용량 (중략) 2. 비용종 일반적으로 1일 1회 각 비공마다 2회 분사한다 (1일 총용량 0.2mg). 5-6주 후에도 증상이 경감되지 않으면, 1일 2회 각 비공마다 2회 분사(총 0.4mg)까지 용량을 증량시킬 수 있으며, 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다. 5-6주간 1일 2회 투여시에도 증상 경감이 나타나지 않으면 다른 치료법을 고려한다. 비용종 치료를 위해 본제를 4개월 이상 사용한 연구는 없다.
※ 참고사항	수입완제