<안전성․유효성 심사관련 제출자료 목록>

○ 제품명 : 아마릴엠1/500mg, 한독약품(주)

○ 관련조항 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2008-56호, 2008.8.14.) 제5조제2항 별표1의 II. 자료제출의약품, 함량증감복합제>

자료 번호	기원	물리화학적 성질	안정성			독성						약리				임상		외국현황	국내현황
			장기	가속	가혹	단회	반복	유전	생식	발암	기타	효력	일반약리	AD ME	상호작용	임상	가교
자료 범위 안유규정 적용조항에 따라 제출하여야 하는 자료 목록을 ○, △, ×로 기재한다.	○	○	○	×	×	△	×	×	×	×	△	×	×	×	×	○	×	○	○
제출 여부 신청회사에서 제출한 자료 목록을 ○, ×로 기재한다.	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○
비고

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료

3. 안정성시험자료

1) 장기보존시험자료 (병, 36개월)

4. 임상시험성적에 관한 자료

1)  주성분인 글리메피리드와 염산메트포르민에 대한 비교용출시험

2) 건강한 남성피험자를 대상으로 아마릴엠1/500mg과 아마릴엠2/500mg 사이의 글리메피리드 용량비례적 특성을 평가하기 위한 공개형, 무작위 배정, 2-treatment 교차임상시험

5. 외국의 사용현황에 관한 자료

6. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료. 끝.