안전성․유효성 검토서

2007년 11월   일

종류: 허가신청

담당자	연구관	팀 장
고은정	김희성	서경원

① 회 사 명	(주)한독약품	② 문서번호	20070320592 (2007.9.28)
③ 제 품 명	아마릴엠정1/500밀리그람	④ 구분	제조
⑤ 원료약품분량 (주성분)	이 약 1정(669mg) 중 염산메트포르민(EP)500mg, 글리메피리드(EP) 1mg
⑥ 성 상	연한 분홍색의 장방형 필름코팅정제
⑦ 신청효능․효과	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형)환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행하여 - 글리메피리드 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우 - 글리메피리드와 메트포르민 병용요법의 대체
⑧ 신청용법․용량	항당뇨병용 약제는 환자 개개인의 혈당치에 따라 용량을 조절하여야 한다. 통상 저용량으로 치료를 개시하고 환자의 혈당치에 따라 점차 증량하는 것이 권장되며 이를 위해 적절한 혈당모니터링이 이루어져야 한다. 이 약은 식사직전 또는 식사와 함께 1일 1~2회 투여한다. 병용요법의 대체로 사용할 경우 현재 병용투여받고 있는 글리메피리드 및 메트포르민의 용법․용량에 근거하여 투여한다.
⑨ 신청저장방법 및 사용기간	제조일로부터 3년
⑩ 기원 및 개발경위	함량증감 복합제
⑪ 약리작용기전	비구아니드계 및 설폰요소계의 복합제
⑫ 국내외 사용현황	아마릴엠정1/250mg, 2/500mg 기허가품목
⑬ 관련조항	자료제출의약품 중 함량증가복합제
⑭ 검토결과	적합