<별지1>

안전성·유효성 심사결과 공개양식

(■최초, □변경)

2013년  11월  6일

종류: 안전성유효성면제(허가신청)

담당자	연구관	과 장
안충열	오우용	代이윤숙

① 회 사 명

(주)한국팜비오

② 문서번호

20130155194호(2013.9.23)

③ 제 품 명

모비락스산

④ 구분

의약품, 제조, 일반, 하제, 완장제(238)

⑤ 원료약품분량

(주성분)

1포 중
배합 목적	원료명	활성물질용량	규 격	분 량	단 위
주성분	폴리에틸렌글리콜3350	활성물질용량	NF	13.125	그램
주성분	염화나트륨	활성물질용량	KP	350.7	밀리그램
주성분	탄산수소나트륨	활성물질용량	KP	178.5	밀리그램
주성분	염화칼륨	활성물질용량	KP	46.6	밀리그램

⑥ 성    상

오렌지향이 나는 백색 또는 미백색의 산제

⑦ 신청효능·효과

만성 변비

⑧ 신청용법·용량

만성 변비

보통 1포를 125mL 물에 녹여서 복용한다.

성인, 청소년(12세 이상) 및 노인: 개인 반응에 따라 용량을 조절할 수 있으며 보통 1일 1～3포 분할 복용한다. 장기 복용의 경우, 1일 1 또는 2포로 조정할 수 있다.

⑨ 신청저장방법 및 사용기간

실온(1~30℃)보관, 제조일로부터 36개월

⑩ 기원 및

개발경위

국외 일반의약품 하제로 허가

⑪ 약리작용기전

삼투성 하제

⑫ 국내외사용현황

영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이태리

⑬ 관련조항

의약품의품목허가신고심사규정 제25조제1항제4호

⑭ 검토결과

시정적합

<참고사항>

붙임 1. 시정사항

2. 안전성·유효성 검토 요약

<붙임 1> 시정사항 - 모비락스산, (주)한국팜비오

1. 용법용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 및 사용기간을 다음과 같이 시정하였습니다.

□ 용법용량

보통 1포를 125mL 물에 녹여서 복용한다.

12세 이상의 소아 및 성인: 보통 1일 1～3포 분할 복용하며, 개인 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다.

□ 사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 장내벽의 구조적, 기능적 장애로 인한 장천공 또는 장폐색 환자

2) 크론병, 궤양성 대장염, 중독성거대결장과 같이 중증의 염증성 장질환 환자

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것

1) 이 약은 위장관 통과 속도를 증가시키므로 경구투여 약물(예; 항간질약 등)의 흡수가 저해될 수 있다.

2) 알코올에는 잘 녹고, 물에는 상대적으로 용해도가 낮은 약물의 경우 이 약에 함유된 폴리에틸렌글리콜3350에 의해 용해도가 증가할 수 있다.

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 변비 치료를 목적으로 여러번 반복 복용할 수 있으나, 2주 이상 복용하지 않도록 한다.

2) 다른 하제와 마찬가지로 만성변비 치료를 목적으로 지속적인 사용은 권장되지 않는다.

3) 지속적인 투여는 중증의 만성 또는 지속성 변비환자, 다발성 경화증 및 파키슨씨질환에서 이차적으로 발생하는 변비환자, 특정 마약성진통제 또는 항무스카린제 복용으로 변비가 유발된 환자와 같이 전문적인 치료를 받고 있는 경우에 한하여 필요할 수 있으며, 이 경우 1일 1~2포로 유지하여 투여할 수 있다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 12세 미만의 소아에는 투여가 권장되지 않는다.

2) 임부 및 수유부를 대상으로 한 임상 연구가 없으며, 의사의 판단 하에 명백히 필요한 경우에만 투여한다.(동물시험에서 생식 독성이 발견되지 않았으나, 임부에 이 약을 투여한 경험은 제한적임)

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의할 것

1) 부종, 숨가쁨, 피로, 탈수증상, 심부전 등 과 같이 체액/전해질 이상을 나타내는 증상이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉각 중단하고, 검사 후 적절한 처치를 받아야 한다.

2) 이 약 복용 후 위장관과 관련한 이상반응이 가장 많이 발생하며, 이러한 이상반응은 이 약의 작용으로 인한 위장관 운동의 증가 또는 위장관 내용물의 부피 증가로 인하여 나타날 수 있다.

3) 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.

① 면역계: 알레르기 반응, 혈관부종, 호흡곤란, 발진, 홍진, 두드러기, 소양증

② 대사 및 영양: 고칼륨혈증, 저칼륨혈증

③ 신경계: 두통

④ 소화기계: 복부 통증, 설사, 구토, 구역, 소화불량, 복부팽만, 복명, 고창, 항문불편

⑤ 말단 부종

6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 신기능 장애 환자의 경우 용량조절이 요구되지 않는다.

2) 과량 투여로 인한 심한 통증 또는 고창 증상이 발생할 경우, 비강을 통한 위장관 흡입으로 치료될 수 있다. 설사 또는 구토로 인한 대량의 체액 손실이 발생되었을 때에는 전해질 정상화를 위한 처치가 필요할 수 있다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.

3) 이 약을 물에 조제한 용액은 뚜껑을 덮고 냉장(2∼8℃)조건에서 보관해야 하며 6시간 이상 사용하지 않을 경우 폐기해야 한다.

□ 저장방법 및 사용기간

기밀용기, 실온보관(25℃이하)

제조일로부터 36개월.  끝.

<붙임 2> 안전성·유효성 검토요약 - 모비락스산, (주)한국팜비오

<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

○ 관련규정 : 의약품의 품목허가․신고․심사규정(식품의약품안전처고시) 제25조제1항제4호 일반의약품에 해당하는 품목으로 제4조제4항에서 정한 외국의약품집 수재

○ 제출자료 목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

(영국, 프랑스, 독일 ,이태리, 스위스 의약품집)

8. 국내 유사 제품과의 비교표

<심사자 종합적 검토의견>

• 의약품의 품목허가신고심사규정에 제25조제1항제4호에 따른 안전성유효성심사 제외대상에 해당됨

• 의약품집에 수재된 국가(영국, 프랑스, 독일, 스위스, 이태리) 중 일반의약품으로 분류된 국가는 영국, 프랑스, 독일에 해당

• 영국허가사항에 기재된 보관조건 및 사용기간: 25℃이상 보관하지 말 것, 3년

· 신청사항 : 실온(1~30℃)보관, 제조일로부터 36개월

→ 영국허가사항에 따라 시정

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

• PEG3350(폴리에틸렌글리콜 3350), 염화나트륨, 탄산수소나트륨, 염화칼륨을 함유하는 삼투성하제로서 산제 제형(물에 녹여 복용)으로 개발

• 영국(개발국), 독일, 프랑스, 스위스, 이태리 의약품집에 만성 변비에 사용

• 국내 PEG3350함유(17g)된 일반의약품 단일제가 국내 허가(마이락스산)

의약품정보집	영국 (EMC)	프랑스 (2010 VIDAL)	독일 (2009 Rote Liste)	이태리 (2009 L'INFORMATORE FARMACEUTICO)	스위스 (2010 Arzneimittel-Kompendium der Schweiz)
분류	일반(P)	일반	일반(nAP)	전문(RR)	전문(B)
제품명	Movicol Adulte	Movicol Adulte	Movicol	Movicol	Movicol
허가일 재평가	1995 (2007. 06. 12)	1995 (2007. 06. 12)	1996. 09. 19 (2000. 12. 18)	-	1995. 11. 18 (2005. 11. 18)
주성분 및 함량	Macrogol(PEG) 3350 13.125g Sodium chloride 350.7 mg Sodium bicarbonate 178.5 mg Potassium chloride 46.6 mg	Macrogol(PEG) 3350 13.125g Sodium chloride 350.7 mg Sodium bicarbonate 178.5 mg Potassium chloride 46.6 mg	Macrogol(PEG) 3350 13.125g Sodium chloride 350.7 mg Sodium bicarbonate 178.5 mg Potassium chloride 46.6 mg	Macrogol(PEG) 3350 13.125g Sodium chloride 350.7 mg Sodium bicarbonate 178.5 mg Potassium chloride 46.6 mg	Macrogol(PEG) 3350 13.125g Sodium chloride 350.7 mg Sodium bicarbonate 178.5 mg Potassium chloride 46.6 mg
효능 효과	만성변비의 치료. MOVICOL은 직장 및/또는 결장에 분변이 축적된 난치성 변비로 정의된 분변매복을 해결하는 데에도 효과적이다.	1. 성인 변비의 대증적 치료 2. 성인의 분변매복 치료 분변매복은 며칠 동안 배변이 되지 않아 직장 내 분변이 축적되어 있는 것으로 정의된다.	1. 만성 변비의 치료	1. 만성 변비의 치료 2. 직장 및/또는 결장에 배변 축적으로 정의되는 분변 매복의 치료	성인 변비의 대증 치료 Movicol은 장기치료에 대한 사용경험이 없기 때문에 의사의 권고 없이 3개월 이상 사용될 수 없다. 분변매복에 사용되는 고용량은 3일 이상 사용될 수 있다.
용법 용량	만성 변비 필요하다면 치료가 반복될 수 있더라도, MOVICOL 치료 과정은 보통 2주를 넘지 않는다. 모든 완화제에 관하여, 장기 복용은 보통 추천되지 않는다. 다발성 경화증 또는 파킨슨병 2차 증상 또는 일반적인 변비가 나타나는 약물, 특히 opioid 및 항무스카린 제제에 의해 유발되는 중증의 만성 또는 내성이 생긴 변비 환자 치료에서 장기간 복용이 요구 될 수 있다. 성인, 청소년 및 노인: 개인의 반응에 따라 1일 1~3포 분할 복용 장기 사용에 경우, 1일 1 또는 2포로 조정될 수 있다. 어린이(12세 이하): 추천되지 않는다. 어린이를 위해 어린이용 Movicol이 이용될 수 있다. 분변매복 MOVICOL에 의한 분변매복 치료과정은 보통 3일을 넘지 않는다. 성인, 청소년 및 노인: 1일 8포, 6시간 이내 모두 복용되어야 한다. 어린이(12세 이하): 추천되지 않는다. 어린이를 위해 어린이용 Movicol이 이용될 수 있다. 손상된 심혈관 기능 환자: 분변매복 치료에 대해 1시간 이내에 2포 이상을 복용하지 않기 위해 복용량은 나누어져야 한다. 신장 기능 부전 환자: 변비 혹은 분변매복 치료를 위해 복용량을 변화시킬 필요가 없다. 투여방법 각각의 포는 125mL 물에 녹여야 한다. 분변매복 치료를 위해 8포를 1L의 물에 녹일 수 있다.	1. 만성 변비 성인: 1일 1~2포 가급적 아침에 1회로 복용 노인: 1일 1포 이상이 필요 Movicol의 효과는 투여 후 24~48시간 이내에 발생한다. 2. 분변매복 만약, 분변매복 이라면, 권장량은 1일 8포이다, 1일 2회로 나누어 500mL 물에 4포씩 녹여, 아침, 저녁으로 1~3일간 복용 축적된 분변이 만족스럽게 배출되면 복용을 중지한다. 재발 위험을 최소화하기 위해 특별한 측정이 시행될 것이다. 각각의 포는 1컵의 물에 녹여야 한다.	1. 만성 변비 Movicol의 치료기간은 일반적으로 2주를 넘지 않는다. 필요하다면 반복 사용 가능하다. 모든 하제와 마찬가지로, 일반적으로 장기사용은 권장되지 않는다. 중증 변비 또는 난치성 변비환자의 경우 장기 사용 될 수 있다. 약물로 인한 변비(특히 아편 유사작용제 및 항콜린제), 다발성 경화증 또는 파킨슨병에 의한 변비의 경우도 장기사용할 수 있다. 성인, 청소년, 노인: 개인의 필요 및 변비의 증등도에 따라 1회 1포 1일 1~3회 분복 장기사용: 1회 1포 1일 1~2회로 감소될 수 있다. 1포(13.81g)를 125mL 물에 녹여 섭취한다. 12세 이하 어린이: 권장되지 않음 2. 분변 매복 분변매복의 치료기간은 일반적으로 3일을 넘지 않는다. 성인, 청소년, 노인: 1일 8포 8포를 1L 물에 녹여 6시간 이내에 복용한다. 12세 이하 어린이: 권장되지 않음 심부전/순환장애 환자: 시간당 2포 이상을 섭취하지 않도록 분할 복용한다. 신장애 환자: 복용량 변경할 필요 없음	1. 만성 변비: Movicol의 치료기간은 일반적으로 2주를 넘지 않는다. 필요하다면 반복 사용 가능하다. 모든 하제와 마찬가지로, 일반적으로 장기사용은 권장되지 않는다. 중증 만선 또는 저항성 변비 환자, 다발성 경화증 또는 파킨슨병 또는 변비유발 약물(아편 유사제, 항무스카린성제제)섭취로 유발된 변비 경우 유지요법이 필요할 수 있다. 성인, 청소년, 노인: 개인의 치료 반응에 따라 1일 1~3포 분할 복용 유지요법: 1일 1~2포로 감소될 수 있다. 12세 이하 어린이: 권장되지 않음 다른 제품들은 어린이에게 사용가능하다. 2. 분변 매복 분변매복의 치료기간은 일반적으로 3일을 넘지 않는다. 성인, 청소년, 노인: 1일 8포 전부를 6시간 이내 복용한다. 12세 이하 어린이: 권장되지 않음 다른 제품들은 어린이에게 사용가능하다. 심부전 환자: 분변 매복의 치료를 위하여 시간당 2포 이상을 섭취하지 않도록 분할 복용한다. 신장애 환자: 분변매복 치료를 위한 복용량을 변화하지 않아도 된다.	1. 변비 성인의 정상적인 복용량은 1일 1~2포 이다. 1포는 125mL 물에 녹여 섭취한다. 65세 이상 노인은 일반적으로 1일 1포 복용으로 충분하다. 2. 분변 매복 노인을 포함한 성인은 1일 8포를 6시간 이내에 복용한다. 1포는 125mL 물에 녹여 복용한다. 대안으로, 8포를 1L 물에 녹이고 6시간 이내에 복용한다. 12세 이하의 어린이에게 권장하지 않는다.

7. 외국의 사용현황에 관한 자료

8. 국내 유사 제품과의 비교표

제품명	모비락스산	마이락스산	코리트산에프 2L, 4L
회사명	(주) 한국팜비오	건일제약	태준제약
제형	용액용 산제	용액용 산제
성분	PEG 3350 13.125 g Sodium chloride 350.7 mg Sodium bicarbonate 178.5 mg Potassium chloride 46.6 mg	PEG 3350 17g	<2L> PEG 3350 420g potassiumchloride 1.48g sodiumbicarbonate 5.72g sodiumchloride 11.2g <4L> PEG 3350 210g potassiumchloride 0.74g sodiumbicarbonate 2.86g sodiumchloride 5.6g
효능 효과	만성 변비	변비 치료	(용액용 산제) 대장내시경검사의 전처치용 하제 대장 X선 검사 및 복부외과수술 시의 전처치용 하제(성인에 한함)
용법 용량	만성 변비 성인, 청소년(12세 이상) 및 노인: 개인 반응에 따라 용량을 조절할 수 있으며 보통 1일 1～3포 분할 복용한다. 장기 복용에 경우, 1일 1 또는 2포로 조정할 수 있다. 보통 1포를 125mL 물에 녹여서 복용한다.	보통 1일 17그람을 약 240밀리리터의 물, 주스, 소다, 커피, 차 등에 녹여서 복용한다. 장운동을 일으키는데 2-4일(48시간에서 96시간)정도 소요된다.	.......중략....... 1. 경구투여 시 성인은 조금씩 흘려마시지 말고 10분마다 신속하게 이 약의 수용액 250 mL씩 마시는 방법으로 직장배출물이 깨끗해질 때까지 또는 총 4 L를 전부 다 마실때까지 투여한다. 3세 이상의 소아는 시간당 이 약의 수용액 25 mL/체중 kg 씩을 직장배출물이 깨끗해질 때까지 복용한다. ......중략....... 이 약을 투여한 후 1시간 가량 경과 후에 최초 배변이 이루어지게 된다. 이 약의 투여 방법에는 여러 가지가 있다 .......중략.......