<별지2>

회  사

(주)한국팜비오

제품명

모비락스산

성분명

폴리에틸렌글리콜 3350, 탄산수소나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨

제  형

산제

구분

□ 수입     ■ 제조

분류번호

238 하제, 완장제

신  청

□ 1) 신약

■ 2) 자료제출의약품*

□ 3) 기허가의약품과주성분의규격및분량제형이동일한의약품

□ 4) 기타

*1)과 3)항에 해당하지 않는 의약품으로 기허가의약품에 대해 새로운 제형, 주성분의 새로운 조성, 함량증감, 이성체 및 염류변경 등에 해당하는 의약품을 말한다.

제출자료

제출자료 구분	자 료 번 호
	1	2
		가								나
		1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)
자료범위	○	※	※	×	○	○	○	△	×	△	△	○	○	○	△	×
제출여부	○	×	×	×	○	○	○	×	×	○	○	○	○	○	×	×
비고	제출자료의 생략근거를 기재 (예 ; 의약품등의 품목허가신고심사규정 제36조1항에 따라 나 1),2),3),4),5) 자료 면제)

주성분에 대한 정보

명칭

규격

폴리에틸렌글리콜 3350

NF

탄산수소나트륨

KP

염화나트륨

KP

염화칼륨

KP

제제

시험항목

■ 성상      ■ 확인시험    시성치 ( ■ pH   □ 비중   □ 기타 )

순도시험 ( □ 유연물질  □ 기타 )    □ 건조감량/수분

□ 특수시험  □ 기타시험    ■ 함량시험      □ 표준품/시약․시액

*시험항목이 설정된 경우 ■로 기재한다.

제제시험

□ 붕해/용출시험  ■ 질량(용량)편차/제제균일성시험  ■ 입도시험/입자도시험

□ 금속성이물시험  □ 단위분무량시험/단위분무당함량시험

□ 무균시험      □ 미생물한도시험  □ 불용성미립자시험 □ 불용성이물시험

□ 알코올수시험  □ 엔도톡신/발열성물질시험  □ 점착력시험  □ 형상시험     □ 기타시험

*시험항목이 설정된 경우 ■로 기재한다.

종합

검토의견

적합

의약품등 기준 및 시험방법 심사결과 공개양식

* 특수시험 : 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험, 소화력시험

* 기타시험 : 미생물한도시험, 원료의 입자도시험 등